妊娠期糖尿病服药的三道“警戒线”和五级“风险管理”

妊娠期糖尿病患者,有时难免会选择服用西药或中药来治疗或调理自身疾病,但应注意,这类患者处于特殊时期,为避免对自身或胎儿造成不良影响,在药物的选择上尤应加以注意,应当充分考虑到用药风险因素,特别是要尽量避免服用妊娠期禁忌的药物品种,以免引发流产、堕胎等不良妊娠结局。在临床上,医生会根据《中国药典》以及相关的规定、指南,对妊娠期糖尿病患者的用药进行把关;但也有患者会在药店自己拿药,因此,妊娠期糖尿病妇女对于各类中、西药的禁忌不可不知。

目前针对妊娠期妇女,临床在西药上采取了五级“风险管理”,其根据是FDA按照药物对胎儿的致畸情况,将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X共五个级别

(1)A类:人类的对照研究显示无害,已证实此类药物对母体和胎儿无不良影响,是最安全的。如青霉素钠、维生素类(但需注意维生素A长期大量使用可引起畸胎、先天性白内障和智力障碍,过犹不及;维生素D补充不当可致胎儿骨骼异常、并指、或肾肺小动脉狭窄,也可导致新生儿低血糖)。

(2)B类:动物实验中证明对胎儿无危害,但尚无在人类中的研究;或动物实验证明有不良作用,但在人类有良好对照组的研究中未发现此作用。如红霉素、磺胺类、地高辛、氯苯那敏等等。

(3)C类:能除外危害性的。动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究,在人类尚缺乏相关研究,但对孕妇的益处大于对胎儿的危害。很多在妊娠期常用的药物属于此类,如硫酸庆大霉素、氯霉素、盐酸异丙嗪等。

(4)D类:对胎儿有危害的。研究证实对胎儿有害,但对孕妇的益处超过了对母儿的危害,但在孕期应权衡利弊,在利大于弊时,仍可使用。例如苯妥英钠,链霉素等。

(5)X类:妊娠期禁用的。在人类或动物研究,或市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处,属妊娠期禁用药。

当然,临床西药对于妊娠糖尿病患者的安全分级也非绝对而言,也存在同一种药物在胎儿不同的发育阶段造成的危害不同,或者同一种药物的不同剂型具有不同的安全性分级的情况。大体上而言,妊娠期糖尿病妇女服用西药的选药原则是:有A不选B类,X类绝对不选;选A、B不选C、D,无药替代才选C、D。

相比西药,中药在妊娠期糖尿病妇女中的使用则没有五级“风险管理”办法,而是设立了三道“警戒线”,即根据药典等多数文献采用“禁用”、“忌用”和“慎用”三种表达。其中,“禁用”可以等同理解为“绝对禁止”,是程度最重的一道警戒线;“忌用”可以等同理解为“尽量避免”,是程度次之的一道警戒线;“慎用”可以等同理解为“小心选用”,是程度最轻的一道警戒线。

根据2015年版的《中国药典》,明确指出妊娠期糖尿病妇女禁用中药31味、忌用中药2味,慎用中药52味。

禁用中药有:麝香、水蛭、全蝎、土鳖虫、斑蝥、蜈蚣、马钱子、马钱子粉、巴豆、巴豆霜、莪术、三棱、红粉、芫花、阿魏、附子、大戟、闹羊花、牵牛子、轻粉、丁公藤、千金子、千金子霜、洋金花、罂粟壳、天仙子、甘遂、猪牙皂、商陆、雄黄、黑种草子。

忌用中药有:大皂角、天山雪莲。

慎用中药有:乳香、没药、牡丹皮、干漆、大黄、禹余粮、川牛膝、制川乌、王不留行、天南星、木鳖子、牛膝、华山参、红花、郁李仁、虎杖、制草乌、草乌叶、枳壳、枳实、禹州漏芦、片姜黄、白附子、西红花、急性子、穿山甲、桃仁、凌霄花、常山、硫黄、番泻叶、蒲黄、漏芦、金铁锁、桂枝、瞿麦、蟾酥、三七、肉桂、冰片、苏木、卷柏、通草、益母草、牛黄、芒硝、艾叶、芦荟、青葙子、苦楝皮、黄蜀葵花、玄明粉。

而针对于《中国药典》中尚未收入或者未加以确切注明的中药材、中成药,首先应当遵循药品说明书上面的相应标注,除此外的情况下,应当遵循以下基本原则:

(1)凡含有“大毒”、“有毒”中药成分的,应严禁使用。

(2)凡含有“小毒”、“药性较缓”中药成分的,应当在权衡利弊的前提下进行辨证论治。

(3)处方用药需注意正确的炮制方法和合理进行药物配伍,以此来降低药物毒副作用。

(4)切勿进行长期、大剂量服用。

参考文献:

[1] 解海,李泽民,朱林峰. 妊娠期和哺乳期中药应用与风险控制[J]. 中外健康文摘,2010, 07(29):357-358.

[2] 郭中平,王晓娟,曹琰,等. 解读《中国药典》2015年版三部[J]. 中国药品标准,2015, (6):409-411,457.

[3] 《中国全科医学》编辑部. 2015 NICE 妊娠糖尿病及并发症管理指南中妊娠糖尿病的风险评估、检测和诊断[J]. 2015, (14):1613-1613.