首个且唯一可以帮助2型糖尿病患者心血管疾病一级预防和二级预防的降糖药物!

礼来中国昨天宣布,其GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)说明书更新获国家药品监督管理局(NMPA)批准。根据最新的说明书:度易达®(度拉糖肽)在适用于成人2型糖尿病患者(T2DM)血糖控制的同时,无论患者是否已确诊心血管疾病(CVD)或合并多种心血管危险因素,都减少主要心血管不良事件(MACE)。

此次说明书更新是基于REWIND研究(度拉糖肽的心血管结局研究)的结果,将该结果更新进度易达®(度拉糖肽)中国说明书,为其用于治疗已确诊CVD或合并多种心血管危险因素的成人T2DM,减少MACE提供了充分的临床证据。


这是继去年2月份一周一次度易达®(度拉糖肽)在中国获批上市用于成人T2DM患者血糖控制之外的又一重大进展和重要补充。此次说明书更新,意味着度易达®(度拉糖肽)在已被广泛认可的降糖疗效和简便注射装置及体验的优势上,还可以帮助2型糖尿病患者,无论是否确诊心血管疾病,都可显著降低MACE发生。


糖尿病治疗理念的变迁:关注治疗结局,助力减少大血管微血管并发症,不能只关注降糖,REWIND研究应运而生


据统计,中国糖尿病患病人数已经达到1.3亿 , 每十个人就有一名糖尿病患者,但患者血糖控制情况却不容乐观,血糖达标率仅为15.8%。


众所周知,糖尿病并不可怕,可怕的是并发症,包含微血管并发症和大血管并发症。既往临床研究显示,严格控制血糖可以延缓微血管并发症的进展,但是对于大血管病变并没有显著的降低作用。有研究显示,72%的2型糖尿病患者合并心血管病危险因素,心血管疾病已成为2型糖尿病患者死亡的首要原因,约有一半的2型糖尿病患者死于心血管疾病。


因此目前糖尿病治疗,除了常规的降糖需求之外,也需要关注可以减少或延缓大血管病变的降糖药物。因此,独立于降糖之外的有心血管获益的药物就显得尤其重要。


度易达®(度拉糖肽)助力中国2型糖尿病患者改善健康结局


REWIND是一项雄心勃勃的研究,评估了度易达®(度拉糖肽)是否能够保护T2DM患者免于出现首次心血管事件,预防那些既往患有CVD患者的未来心血管事件。REWIND研究结果在2019年美国糖尿病学会(ADA)上公布,揭示其大胆的优效性预设终点的达成,而度易达®(度拉糖肽)成为了第一个在大多数未被诊断为CVD受试者的临床试验中被证实具有降低MACE事件的降糖药。


REWIND研究与其他心血管结局研究相比的独特之处在于,已确诊CVD的参与研究受试者数量有限,这可以让我们在广泛T2DM人群中观察度易达的心血管获益。重要的是,REWIND研究的中位随访时超过5年,这是在GLP-1受体激动剂类药物的心血管结局研究中观察时间最长的。相比之下,其他心血管结局研究纳入的患者基线A1C较高且确诊CVD的患者比例极高。在REWIND研究的9,901例患者中,平均A1C基线相对较低为7.3%,只有31%患者有确诊的CVD。另外REWIND研究年发生率较低,证明了纳入人群发生CVD的风险较低,需要达到所需事件数的时间也越长,从而中位随访时间为5.4年。这为验证度拉糖肽的长期安全性提供了基础。


REWIND研究轰动性的结果于2019年ADA上发布后,迅速在同年9月更新入度易达®(度拉糖肽)欧盟说明书,并在今年2月获得FDA批准更新入美国说明书。时隔短短3个月,REWIND研究就获得NMPA批准更新进入度易达®(度拉糖肽)的中国说明书。对此,礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)表示,“在已确证的降糖疗效和简便注射装置的优势基础上,度易达®(度拉糖肽)是目前首个且唯一还可以帮助2型糖尿病患者降低心血管事件风险的药物,无论其是否具有心血管疾病史。这尤为重要,因为大部分2型糖尿病患者都面临卒中、心肌梗塞甚至心血管疾病致死的风险。此次说明书更新为这部分患者带来了希望。未来,为助力’健康中国2030’慢病,尤其是糖尿病及心血管不良事件管理目标的达成,礼来中国也将在产品创新、市场准入和药物可及性等方面不断推进,力图惠及更多中国患者,帮助他们活得更长久、更健康。”


免责声明:按照中国获批的产品使用说明书,度易达适用于单药、与二甲双胍和/或磺脲类药物联合治疗成年2型糖尿病患者。REWIND研究更新入中国说明书临床研究部分为度易达帮助2型糖尿病患者长期心血管获益提供了依据。


关于REWIND研究

REWIND研究(度拉糖肽与2型糖尿病患者心血管结局研究)是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究,在联合标准治疗(根据当地治疗标准)的基础上,比较度易达®1.5mg(每周一次的胰高血糖素样肽1受体激动剂,GLP-1 RA),与安慰剂治疗对成人2型糖尿病中的心血管事件的影响。主要心血管研究终点是首次发生的MACE(心血管死亡或非致死性心梗或非致死性卒中的复合事件)。次要终点包括主要复合终点中的每个心血管事件的各个组分,视网膜或肾脏疾病的复合临床微血管结局,不稳定性心绞痛的住院治疗,需要住院或急诊治疗的心力衰竭,以及全因死亡。来自24个国家/地区的9,901名受试者,平均糖尿病病程为10.5年,平均基线A1C为7.2%。尽管所有受试者都具有心血管危险因素,但只有31.5%的受试者被确诊心血管疾病。REWIND中,既往(或已确诊)的心血管疾病定义为:既往心肌梗死,既往缺血性卒中,既往不稳定性心绞痛,既往血运重建病史(冠状动脉,颈动脉或外周动脉),既往因相关缺血性事件住院(不稳定性心绞痛或影像学上发现心肌缺血,或需要进行经皮冠状动脉介入治疗),或既往已记录心肌缺血病史。


REWIND研究是国际性的临床试验,参加者中女性所占比例较多,未确诊的心血管疾病的患者比例较高,受试者平均基线A1C较低,提示这项研究的结果更加适用于临床实际中更常见的2型糖尿病患者。


关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司,致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前,公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天,我们仍然执着于这一使命,并基于此开展工作。在全球范围内,我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物,并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此,我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理,同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息,请登录:www.lilly.com。

 

参考文献:

[1]Teng W P, et al. BMJ. 2020;369: m997

[2]中华医学会糖尿病分会.中国2型糖尿病防治指南(2017年版).中华糖尿病杂志.2018;10(1):4-67

[3]Wang L, et al. JAMA. 2017;317(24):2515-23

[4]Ji L, et al. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22.

 [5]de Marco R, et al. Diabetes Care. 1999 May;22(5):756-61